美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

      醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。

 對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請注冊。而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊

確定產(chǎn)品的分類?

第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)

第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審

第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

二、ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程

--簽訂合同，支付首付款

--申請F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)

--進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明

--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號

--支付尾款

--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊號（90天自動(dòng)分配）

三、Class II類醫(yī)療器械注冊流程

--簽訂合同，支付首付款

--編寫510（k)文件

--申請510(k)評審費(fèi)，工廠支付FDA評審費(fèi)

--向FDA提交510（k)文件

--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審

--FDA進(jìn)行文件評審

--文件整改，評審?fù)ㄟ^

--支付尾款

--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

如果您對以上醫(yī)療器械FDA注冊有其他疑問或辦理需求可直接與網(wǎng)站客服聯(lián)系或撥打免費(fèi)電話：4008 258 120   了解更多的化妝品、食品等FDA注冊資訊歡迎關(guān)注環(huán)測威

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