EN60601標準詳細介紹
EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標準組成。“第1部分”標準EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標準中將電子醫(yī)療器械定義為含有應用部件、或將能量傳遞至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設備。
EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設備和產(chǎn)品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設施相結合，提供全套醫(yī)療設備測試和認證服務，確保您滿足歐洲公認的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認證和持續(xù)標準以及監(jiān)管建議。
EN60601標準檢測項目
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。
理療儀CE認證EN60601標準資料需求
1.電路原理圖&PCB layout 圖；2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4.關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5.產(chǎn)品BOM表；
6.產(chǎn)品相關規(guī)格書。
理療儀CE認證EN60601標準申請流程：
1、項目申請——向檢測機構監(jiān)管遞檢測申請。2、資料準備——根據(jù)檢測要求，企業(yè)準備好相關的文件。
3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。
4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。
5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
6、簽發(fā)證書——審核無誤后，出具證書。
理療儀CE認證周期
CE認證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。
理療儀CE認證費用
CE認證費用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費用=認證費+檢測費+服務費。
