激光fda注冊申請要求及流程是什么？激光fda注冊主要就是注冊資料的準(zhǔn)備，因?yàn)榍懊娴臋z測工作已經(jīng)完成的話，后面注冊的問題就不是很大，不過激光fda注冊資料的提交也很重要，很多企業(yè)在被FDA抽查的過程中，就是因?yàn)樽再Y料提交的不準(zhǔn)確，而被FDA抽查到了。

激光fda注冊資料主要有下面這些資料需要提交：
激光fda注冊提交報(bào)告資料含兩大部分
第一部分，產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：激光檢測報(bào)告、產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標(biāo)簽、認(rèn)證標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)識照等
第二部分，生產(chǎn)過程質(zhì)量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗(yàn)報(bào)告（含激光功率監(jiān)控和其他關(guān)鍵項(xiàng)目）、測試儀器校準(zhǔn)報(bào)告、壽命及可靠性測試方案和記錄、生產(chǎn)流程關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵器件清單和質(zhì)量保證程序、美國代理人協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。

同時(shí)，制造商還應(yīng)依據(jù)21CFR 1002.30做好生產(chǎn)制造記錄，依據(jù)21CFR 1002.31做好產(chǎn)品檢查測試記錄。

激光fda注冊怎么辦理？
激光fda注冊分為兩個(gè)步驟：
激光fda檢測:激光產(chǎn)品作為FDA管制的輻射類產(chǎn)品，所有激光產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊都必須要先進(jìn)行樣品檢測，確保產(chǎn)品的安全性才能符合FDA的要求。

激光fda注冊:激光fda注冊流程跟其他藥品、食品注冊流程差不多，都需要準(zhǔn)備注冊的相關(guān)資料。

激光fda辦理流程是怎么樣的？

前面說了激光fda辦理流程涉及兩個(gè)重要事項(xiàng)：檢測和注冊。

激光fda檢測概括起來就是下面這些步驟：
1、注冊咨詢；可以先向我司咨詢相關(guān)的辦理流程，明確自己要做的標(biāo)準(zhǔn)。咨詢階段需要提供的資料包括：激光產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等資料，只要確定了產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等我們才好確定相關(guān)的費(fèi)用。
2、確定檢測標(biāo)準(zhǔn)；在咨詢階段我們需要根據(jù)產(chǎn)品來確定相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，一般來說激光fda檢測我們的使用標(biāo)準(zhǔn)都是FDA 21CFR 1040.10。
3、簽訂檢測合同；相關(guān)問題溝通完成以后，就可以簽訂檢測合同
4、郵寄樣品；合同簽訂支付費(fèi)用以后，就可以把樣品郵寄過來，如果樣品太大的客戶，可以申請上門檢測，關(guān)于郵寄樣品的問題，可以提前溝通好，包括加急項(xiàng)目都可以提前說明。
5、安排檢測；收到樣品以后我們就會安排工程師進(jìn)行檢測，檢測周期大概1-2周，檢測完成以后會出具一個(gè)報(bào)告草稿，期間如果檢測不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，會協(xié)助客戶進(jìn)行相關(guān)整改，提供整改意見等
6、正式出具檢測報(bào)告；后續(xù)產(chǎn)品檢測沒有什么問題，就會正式出具檢測報(bào)告，加蓋章。

這就是激光fda檢測環(huán)節(jié)的全部內(nèi)容，主要還是關(guān)于產(chǎn)品實(shí)測的問題，關(guān)于產(chǎn)品實(shí)測主要問題就是檢測標(biāo)準(zhǔn)要確定好，同時(shí)放不方便郵寄樣品。

以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。