激光FDA認證測試標(biāo)準(zhǔn)及要求有哪些？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，監(jiān)管美國食品、醫(yī)療、激光、化妝品產(chǎn)品在美國銷售的許可和監(jiān)督。凡是含有激光的產(chǎn)品出口到美國，因為其存在激光輻射隱患，均受FDA管制，由CDRH部門負責(zé)具體監(jiān)管和準(zhǔn)入事宜。比如激光醫(yī)療器械、激光美容儀、激光機械、消費類激光產(chǎn)品、激光玩具、工礦用激光、激光舞臺、激光測量探測等等均為管制對象。

激光FDA認證如何辦理
1、檢測確認：
a，提供產(chǎn)品規(guī)格書，確認檢測費用；
b，確認費用，雙方簽合同；
c，郵寄樣品，開始安排測試；
d，出具檢測報告草稿，確認信息；
e，報告確認OK，出報告正式蓋章檔。
注：
（1）咨詢費用時，需要提供激光產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等資料；
（2）檢測周期一般1-2周，需要根據(jù)具體產(chǎn)品而定，整改周期不算在內(nèi)；
2、測試標(biāo)準(zhǔn)

FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11（指示器、舞臺燈、醫(yī)療激光適用）或IEC 60825-1+Laser Notice 56.

激光FDA認證辦理要求
注冊為常規(guī)大眾接受的稱謂，F(xiàn)DA稱之為報告。
依據(jù)規(guī)則分為：
首次報告：21 CFR 1002.10
補充報告：21CFR 1002.11（如適用）
簡化報告：21CFR 1002.12（部分產(chǎn)品適用）
年度報告：21CFR 1002.13（每年9.1至10.1間進行）
意外輻射事故報告：21CFR 1002.20（如有發(fā)生）

檢測合格后進行首次報告，完成后獲得FDA檔案回執(zhí)（含AccessionNumber） .

報告資料含兩大部分
第一部分，產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：激光檢測報告、產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標(biāo)簽、認證標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)識照等
第二部分，生產(chǎn)過程質(zhì)量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗報告（含激光功率監(jiān)控和其他關(guān)鍵項目）、測試儀器校準(zhǔn)報告、壽命及可靠性測試方案和記錄、生產(chǎn)流程關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵器件清單和質(zhì)量保證程序、美國代理人協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。

同時，制造商還應(yīng)依據(jù)21CFR 1002.30做好生產(chǎn)制造記錄，依據(jù)21CFR1002.31做好產(chǎn)品檢查測試記錄。

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