化妝品美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)要哪些資料？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名指南》正式版，對(duì)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）中設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求做了更詳細(xì)的說(shuō)明。出口美國(guó)的化妝品需要進(jìn)行設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名。Facility registration: 設(shè)施注冊(cè)，可以簡(jiǎn)單理解為工廠注冊(cè)，以下將用工廠注冊(cè)代替設(shè)施注冊(cè)，特此說(shuō)明。
工廠注冊(cè)資料：
工廠（普通化妝品）：參與在美銷(xiāo)售化妝品的生產(chǎn)和加工活動(dòng)的企業(yè)（包括境外企業(yè)）；
工廠（OTC）：所有從事生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或回收藥品，用于商業(yè)銷(xiāo)售的企業(yè)都必須向FDA注冊(cè)。
1.工廠的所有者和/或經(jīng)營(yíng)者的姓名；
2.工廠的名稱(chēng)、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼；
3.對(duì)于任何美國(guó)境外工廠，工廠的美國(guó)代理人的聯(lián)系方式（姓名和電話號(hào)碼），電子聯(lián)系信息（電子郵件，如果有的話）；
4.企業(yè)FEI注冊(cè)編號(hào)，獲得指定的FEI編碼是提交工廠注冊(cè)的第一步；
5.之前的工廠注冊(cè)號(hào)碼（如果有），可豁免FEI注冊(cè)編號(hào)；
6.該工廠生產(chǎn)或加工的化妝品品牌名稱(chēng)；
7.企業(yè)鄧自氏編碼（OTC）：
8.工廠制造或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類(lèi)別和責(zé)任人；
9.提交的類(lèi)型（初始、修改、兩年一次的續(xù)訂或簡(jiǎn)化續(xù)訂）；
10.此外還有一些非強(qiáng)制提交的信息，比如母公司信息等。
產(chǎn)品列名資料：
責(zé)任人（普通化妝品）：即出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品生產(chǎn)商、包裝商或分銷(xiāo)商；
責(zé)任人（OTC）：生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標(biāo)或自有品牌分銷(xiāo)商（Private label distributor，PLD）。
1.工廠FEI編碼；
2.企業(yè)鄧自氏編碼（OTC）；
3.責(zé)任人的名稱(chēng)和聯(lián)系號(hào)碼：需同標(biāo)簽上所示一致；
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：需同標(biāo)簽上所示一致；
5.產(chǎn)品類(lèi)別：參見(jiàn)《指南》中提供的附件A;
6.化妝品中的成分列表，包括香精、香料、著色劑，每種成分都按照21CFR 701.3節(jié)要求的名稱(chēng)或成分的通常名稱(chēng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，
7.產(chǎn)品列名編號(hào)（如果之前有）；
8.提交的類(lèi)型（初始、內(nèi)容更新（年度）、簡(jiǎn)化續(xù)訂）。
9.此外還有一些非強(qiáng)制提交的信息，如標(biāo)簽、產(chǎn)品網(wǎng)站鏈接、產(chǎn)品是否僅用于專(zhuān)業(yè)用途等。
